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　　《无菌制剂规则及现场核查专题》

　　《药品生产质量治理规范》附录1：无菌药品，第三条写到“无菌药品的生产须知足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降卑微生物、种种微粒和热原的污染“，无菌制剂作为高危害药品品种，其相关规则指南一直是企业关注的焦点
。

　　2018年10月01日施行的《无菌工艺模拟验证指南(无菌制剂)》，2020年05月14日，国家药监局宣布了《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价事情的通告》，决议开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价事情
。在落实这些规则指南的同时，无菌制剂的无菌包管系统的建设、危害识别及一样平常管控也是无菌制剂生产的重中之重
。

　　本次钻研会特邀着名药企并加入无菌药品相关指南编写的行业专家及海内药品GMP专家，原CFDA主干检查员，配合探讨无菌制剂规则及现场核查的相关话题，期待您的加入
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